标准物质/伐地那非杂质31_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/伐地那非杂质31

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Vardenafil Impurity 31

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标准物质/伐地那非杂质31介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版四部通则0512 高效液相色谱法

标准名称及标准号	中国药典2020年版四部通则0512《高效液相色谱法》
适用范围	适用于药物中杂质（包括伐地那非杂质31）的分离、鉴定及含量测定，尤其适用于热不稳定或高沸点化合物的分析。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱，流动相为甲醇-水或乙腈-水系统，检测波长根据杂质紫外吸收特性设定（通常为210-300 nm）。
检出限与定量限	典型检出限（LOD）为0.01%-0.1%，定量限（LOQ）为0.03%-0.3%（以主成分计），具体需通过信噪比法验证。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样，加标回收率应在80%-120%，相对标准偏差（RSD）≤5%。
关键实验步骤	1. 系统适用性试验：理论板数、分离度、拖尾因子需符合规定； 2. 梯度洗脱程序优化； 3. 进样量精确控制（通常10-20 μL）。
特别说明	检测前需验证方法专属性，确认杂质峰与主峰分离度≥2.0；色谱柱温度建议控制在25-40℃。

行业标准：YBB 00142003-2015 药品杂质分析指导原则

标准名称及标准号	YBB 00142003-2015《药品杂质分析指导原则》
适用范围	明确化学药品中已知杂质（如伐地那非杂质31）的定性、定量分析要求，规范杂质控制策略。
核心检测方法	强制要求采用已验证的色谱方法（如HPLC或LC-MS），强调杂质保留时间一致性及质谱确证。
质控样品要求	规定至少6份样品重复性测试，杂质含量报告应精确至0.01%（w/w）。
关键实验步骤	1. 强制进行强制降解试验（酸、碱、氧化、光照）； 2. 杂质归属研究。
特别说明	当杂质含量≥0.1%时需进行结构确证，检测方法需与原料药标准方法进行对比研究。

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