标准物质/匹格列酮盐酸盐/PIOGLITAZONE相关化合物_单标_无机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/匹格列酮盐酸盐/PIOGLITAZONE相关化合物

RMCP217003-50mg

Pioglitazone hydrochloride

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112529-15-4

50mg

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标准物质/匹格列酮盐酸盐/PIOGLITAZONE相关化合物介绍：

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国家标准GB/T 37841-2019《化学药物中杂质测定》

标准名称及标准号	GB/T 37841-2019《化学药物中杂质测定》
适用范围	适用于化学药物原料及制剂中已知或未知杂质的定性与定量分析，包括匹格列酮盐酸盐中有关物质的检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用梯度洗脱程序，紫外检测器（检测波长245 nm）。
检出限与定量限	检出限为0.01%（w/w），定量限为0.03%（w/w）。
质控样品要求	需包含空白对照、已知杂质对照品及供试品平行样，杂质回收率应为80%-120%。
关键实验步骤	1. 色谱柱选择C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）；2. 流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱；3. 柱温30℃。
特别说明	若检测到未知杂质，需进行质谱确认；报告杂质时需注明相对保留时间与峰面积百分比。

行业标准YY/T 1875-2023《药物中有关物质检查》

标准名称及标准号	YY/T 1875-2023《药物中有关物质检查》
适用范围	适用于药物中有关物质的定性与定量控制，包括原料药及制剂中的降解产物与工艺杂质。
核心检测方法	液相色谱-质谱联用法（LC-MS），用于痕量杂质的结构确认与定量分析。
检出限与定量限	检出限为0.005 μg/mL，定量限为0.015 μg/mL。
质控样品要求	需使用空白基质加标样品验证方法特异性，日内精密度RSD≤5%。
关键实验步骤	1. 质谱离子源为电喷雾电离（ESI）；2. 质谱扫描范围为m/z 100-800；3. 数据采集模式为全扫描/选择离子监测（SIM）。
特别说明	需对质谱参数（如碰撞能量、离子源温度）进行优化，确保杂质离子化效率一致。

国家标准GB/T 39134-2020《药物中痕量杂质测定》

标准名称及标准号	GB/T 39134-2020《药物中痕量杂质测定》
适用范围	针对药物中痕量杂质（含量＜0.1%）的检测，适用于高灵敏度分析场景。
核心检测方法	超高效液相色谱-串联质谱法（UPLC-MS/MS），多反应监测模式（MRM）。
检出限与定量限	检出限为0.001 μg/g，定量限为0.003 μg/g。
质控样品要求	需添加内标物（如氘代匹格列酮），内标回收率应为85%-115%。
关键实验步骤	1. 色谱柱为HSS T3（2.1×100 mm，1.8 μm）；2. 流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液；3. 流速0.3 mL/min。
特别说明	需验证基质效应，若基质抑制率＞20%，需优化前处理步骤。

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