标准物质/吡格列酮盐酸盐_单标_无机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/吡格列酮盐酸盐

BePure-25058-25mg

Pioglitazone HCL

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112529-15-4

25mg

曼哈格

见证书

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标准物质/吡格列酮盐酸盐介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 32465-2015
化学药品中主成分含量测定高效液相色谱法

适用范围

适用于化学药品中吡格列酮盐酸盐等主成分的定量分析，涵盖原料药及制剂中有效成分的含量测定，尤其适用于具有紫外吸收特性的化合物。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，流动相为甲醇-水或乙腈-缓冲盐体系，检测波长根据吡格列酮盐酸盐的紫外吸收特性设定（通常为220-240 nm）。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.01 μg/mL（信噪比≥3），定量限（LOQ）为0.05 μg/mL（信噪比≥10），系统适用性要求理论塔板数≥3000，拖尾因子≤1.5。

质控样品要求

需平行配制3份浓度分别为50%、100%、150%目标值的质控样品，回收率应在98.0%-102.0%范围内，RSD≤2.0%。每批次检测需包含空白对照和标准品连续进样重复性验证。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称定后溶解于甲醇-水混合溶剂，超声提取15分钟
2. 色谱条件：柱温30℃±2℃，流速1.0 mL/min，进样量10-20 μL
3. 系统适应性测试：连续5针标准溶液RSD≤1.0%
4. 标准曲线绘制：至少包含5个浓度点（LOQ～150%）

特别说明

① 吡格列酮盐酸盐易吸湿，需在干燥环境中操作
② 流动相需现配现用并超声脱气
③ 检测波长选择需通过紫外全波长扫描确认
④ 方法验证需包含强制降解试验（酸、碱、氧化、光照）

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