标准物质/利福平/RIFAMPICIN相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/利福平/RIFAMPICIN相关化合物

RMCR074000-500mg

Rifampicin

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13292-46-1

500mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/利福平/RIFAMPICIN相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部利福平相关物质检查

适用范围

适用于原料药及制剂中利福平及其相关化合物（如脱乙酰利福平、醌式利福平等）的检测，用于评估药品纯度及杂质控制。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（55:45），检测波长254 nm，流速1.0 mL/min，柱温30℃。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.1 μg/mL，定量限（LOQ）为0.3 μg/mL；杂质报告阈值为0.1%，忽略阈值为0.05%。

质控样品要求

系统适用性溶液需包含利福平及主要杂质峰，分离度≥1.5；重复性RSD≤2.0%；加标回收率应在98%-102%范围内。

关键实验步骤

1. 供试品溶液制备：精密称定后溶解稀释至标定浓度；
2. 色谱条件设置：按方法平衡系统至基线稳定；
3. 系统适用性测试：验证分离度、理论板数及拖尾因子；
4. 进样分析：供试品与对照品各进样两次；
5. 数据处理：按面积归一化法或外标法计算杂质含量。

特别说明

1. 流动相需经0.45 μm滤膜过滤并脱气；
2. 色谱柱使用后需用高比例甲醇冲洗保存；
3. 供试品溶液需临用新制，避免光解；
4. 超出定量限的杂质需单独鉴定并评估安全性。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！