标准物质/盐酸胺碘酮/AMIODARONE相关化合物_单标_无机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/盐酸胺碘酮/AMIODARONE相关化合物

RMCA179001-500mg

Amiodarone hydrochloride

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19774-82-4

500mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/盐酸胺碘酮/AMIODARONE相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB/T 37272-2018 化学药品标准

适用范围

适用于盐酸胺碘酮原料药及其制剂中相关化合物（CAS:19774-82-4）的纯度检测，包括已知杂质和未知降解产物的定性定量分析。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），色谱柱为C18反相柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱程序为0-20min乙腈比例从30%升至60%，检测波长242nm。

检出限与定量限

目标化合物检出限（LOD）为0.05μg/mL，定量限（LOQ）为0.15μg/mL，信噪比（S/N）分别要求≥3和≥10。

质控样品要求

每批次需包含空白对照、加标回收样品（浓度覆盖LOQ至120%限度）和系统适用性溶液，回收率应控制在85%-115%，RSD≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理需超声振荡15min后离心过滤；
2. 系统适用性测试要求理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5；
3. 杂质计算采用主成分自身对照法。

特别说明

实验过程中需避光操作，流动相需现配现用，检测结果需按《中国药典》2020年版四部通则9101进行方法学验证。

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