标准物质/阿齐沙坦/AZILSARTAN相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/阿齐沙坦/AZILSARTAN相关化合物

RMCA359000-10mg

Azilsartan

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147403-03-0

10mg

曼哈格

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标准物质/阿齐沙坦/AZILSARTAN相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：药品杂质测定法（阿齐沙坦相关化合物）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部阿齐沙坦质量标准（关联杂质检测）
适用范围	适用于阿齐沙坦原料药及制剂中相关化合物（包括降解产物、合成中间体等）的定性及定量分析。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）配二极管阵列检测器（DAD），色谱条件：C18色谱柱（4.6×250mm，5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，流速1.0mL/min，检测波长230nm。

检出限与定量限

杂质检出限（LOD）为0.01%，定量限（LOQ）为0.03%（以主成分浓度计），需通过信噪比（S/N≥10）验证。

质控样品要求

系统适用性溶液需包含阿齐沙坦主峰及至少2个已知杂质峰，分离度≥1.5；重复性试验RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 供试品溶液制备：精密称取样品，用稀释剂溶解并定容；
2. 色谱系统平衡：初始流动相平衡≥30分钟；
3. 进样分析：对照品与供试品分别进样，记录色谱图并计算杂质含量。

特别说明	检测过程中需严格控制流动相pH值（规定范围±0.1），避免杂质峰形异常；若发现未知杂质，需通过LC-MS进一步结构确认。

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