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标准物质/阿齐沙坦

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国家标准:GB/T 32475-2015 药物中沙坦类成分测定 高效液相色谱法
标准名称及标准号 GB/T 32475-2015 药物中沙坦类成分测定 高效液相色谱法
适用范围 适用于药品、原料药及制剂中阿齐沙坦等沙坦类成分的定性及定量分析。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),检测波长230 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及平行样,加标浓度为待测物LOQ的1~3倍,平行样相对标准偏差(RSD)≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解后用0.22 μm滤膜过滤;
2. 色谱条件:流速1.0 mL/min,柱温30℃;
3. 进样量:10 μL。
特别说明 避免使用含三乙胺的流动相,防止色谱峰拖尾;实验过程中需严格控制pH值及温度。

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