标准物质/熊去氧胆酸 d4/URSODIOL相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/熊去氧胆酸 d4/URSODIOL相关化合物

RMCU028001-1mg

Ursodeoxycholic Acid-d4

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347841-46-7

1mg

曼哈格

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标准物质/熊去氧胆酸 d4/URSODIOL相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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标准名称及标准号

GB/T 37841-2019 药物中杂质检测指南

适用范围

适用于化学药物及其制剂中杂质的定性定量分析，包括熊去氧胆酸及其同位素标记衍生物等化合物。涵盖原料药和成品的检测要求。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS）。色谱柱建议使用C18反相柱，流动相为乙腈-水梯度体系，流速1.0 mL/min，检测波长210 nm。

检出限与定量限

LC-MS法检测熊去氧胆酸d4的典型检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL；HPLC法的LOD为0.1 μg/mL，LOQ为0.5 μg/mL。

质控样品要求

需包含至少3个浓度水平的加标样品（低、中、高），平行测定3次，回收率应控制在85%-115%，相对标准偏差（RSD）≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取供试品，用甲醇溶解后超声提取10分钟，离心后过0.22 μm滤膜；
2. 色谱条件优化：验证流动相梯度洗脱程序的分离效果；
3. 系统适用性测试：理论塔板数应≥5000，拖尾因子≤1.5。

特别说明

熊去氧胆酸d4在酸性条件下易发生结构变化，样品处理时应控制pH值在6.0-8.0范围内。实验需在避光条件下操作，标准溶液需现用现配。

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