标准物质/替诺昔康/TENOXICAM相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/替诺昔康/TENOXICAM相关化合物

RMCT083000-100mg

Tenoxicam

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59804-37-4

100mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/替诺昔康/TENOXICAM相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《药品中杂质检测技术指南》（YY/T 1467-2016）

适用范围

适用于化学药品（包括替诺昔康及其相关化合物）中杂质检测的方法开发与验证，涵盖原料药及制剂中杂质定性/定量分析。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲体系，检测波长为285 nm，柱温30°C。

检出限与定量限

替诺昔康相关化合物的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，验证范围覆盖0.15~10 μg/mL。

质控样品要求

每批次需至少平行测定2份加标样品，回收率需控制在95%~105%，RSD≤2.0%。空白样品不得出现目标杂质峰干扰。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取供试品用流动相溶解并稀释至标线
2. 系统适用性试验：理论板数≥5000，分离度≥1.5
3. 梯度洗脱程序：初始流动相比例保持5分钟，15分钟内线性升至90%甲醇

特别说明

替诺昔康相关化合物标准品需避光保存于-20°C，复溶后溶液需在12小时内使用。若检测到未知杂质峰，需通过LC-MS进行结构确证。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！