标准物质/DL-焦谷氨酸/CARGLUMIC ACID相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/DL-焦谷氨酸/CARGLUMIC ACID相关化合物

RMCC088006-500mg

DL-Pyroglutamic acid

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149-87-1

500mg

曼哈格

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标准物质/DL-焦谷氨酸/CARGLUMIC ACID相关化合物介绍：

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国家标准解读：化学药品杂质检测指导原则（GB/T 37272-2018）

标准名称及标准号

GB/T 37272-2018 《化学药品杂质检测指导原则》

适用范围	适用于化学药品研发与生产过程中杂质（包括DL-焦谷氨酸相关化合物）的定性、定量检测及方法学验证。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）进行分离分析，推荐使用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液与有机相梯度洗脱。

检出限与定量限

检出限（LOD）≤0.1 mg/L，定量限（LOQ）≤0.5 mg/L；需通过标准曲线法与信噪比法双重验证。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样品，加标浓度覆盖LOQ至120%标称值，平行样相对偏差应≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解后过0.45 μm滤膜；
2. 色谱条件优化：柱温30℃，流速1.0 mL/min；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000。

特别说明	DL-焦谷氨酸相关化合物检测需使用有证标准物质，实验数据应满足ICH Q3A对杂质控制的限值要求，并完整记录方法学验证报告。

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