标准物质/吉列替尼/GILTERITINIB相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/吉列替尼/GILTERITINIB相关化合物

RMCG058000-1mg

Gilteritinib

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1254053-43-4

1mg

曼哈格

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标准物质/吉列替尼/GILTERITINIB相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

1. 国家标准 GB/T 37973-2019 药物杂质检测指导原则

标准名称及标准号	GB/T 37973-2019 药物杂质检测指导原则
适用范围	适用于化学药物中杂质（包括工艺杂质、降解产物等）的定性定量检测，涵盖小分子药物及其相关化合物（如吉列替尼相关化合物）的检测方法建立与验证。

核心检测方法	推荐高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS），要求方法需满足专属性、灵敏度及分离度要求，确保目标化合物与干扰物有效分离。
检出限与定量限	HPLC法典型检出限（LOD）为0.1 μg/mL，定量限（LOQ）为0.3 μg/mL；LC-MS/MS法LOD可达0.01 μg/mL，LOQ为0.03 μg/mL，实际需通过信噪比（S/N≥3/10）验证。

质控样品要求	需设置空白对照、加标样品及平行样，加标浓度应覆盖LOQ至120%目标浓度范围，平行样重复次数≥3，相对标准偏差（RSD）需≤5%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶剂溶解后过0.22 μm滤膜； 2. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为乙腈-水梯度洗脱，流速1.0 mL/min； 3. 质谱参数：ESI正离子模式，多反应监测（MRM）扫描。
特别说明	该标准未明确列出吉列替尼相关化合物，但方法学适用性可通过系统适用性测试（保留时间、峰形、分离度）验证，必要时需进行方法学转移确认。

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