标准物质/吉瑞替尼_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/吉瑞替尼

MU-5324-10mg

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标准物质/吉瑞替尼介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准 GB/T 37861-2019 液相色谱-质谱联用方法通则

标准名称及标准号	GB/T 37861-2019《液相色谱-质谱联用方法通则》
适用范围	适用于药物、环境及生物样品中痕量物质（如吉瑞替尼）的定性与定量分析。
核心检测方法	采用高效液相色谱（HPLC）与三重四极杆质谱联用技术（HPLC-MS/MS），通过多反应监测（MRM）模式实现目标物检测。
检出限与定量限	检出限≤0.1 ng/mL，定量限≤0.5 ng/mL（需通过方法验证确认具体数值）。
质控样品要求	需包含空白样品、基质加标样品及平行样品，加标浓度覆盖定量限至标准曲线最高点。
关键实验步骤	样品前处理（固相萃取或液液萃取）、色谱条件优化（流动相梯度、柱温）、质谱参数校准（离子源温度、碰撞能量）。
特别说明	需定期验证质谱系统灵敏度和稳定性，确保吉瑞替尼特征离子对的响应值偏差≤15%。

行业标准 YY/T 1789-2021 药物中杂质测定方法验证指南

标准名称及标准号	YY/T 1789-2021《药物中杂质测定方法验证指南》
适用范围	适用于药物主成分及杂质（包括吉瑞替尼相关物质）的检测方法开发与验证。
核心检测方法	基于色谱法（HPLC或UPLC）的分离技术，结合紫外检测器或质谱检测器进行定量分析。
质控样品要求	需包含已知浓度的杂质对照品，并在不同浓度水平下进行精密度与准确度验证。
关键实验步骤	强制降解实验（酸、碱、氧化、光照）、系统适用性测试（理论塔板数、分离度）。
特别说明	吉瑞替尼的降解产物需与主峰有效分离，且杂质峰面积总和不得过限。

国家标准化学药品检验中质控样品制备和使用指南

标准名称及标准号	GB/T 32465-2015《化学药品检验中质控样品制备和使用指南》
适用范围	适用于化学药品（包括吉瑞替尼）检测过程中质控样品的制备、保存及使用。
质控样品要求	基质需与实际样品一致，浓度覆盖检测范围，稳定性需验证（-20℃保存≤6个月）。
关键实验步骤	均匀性测试（RSD≤5%）、运输条件模拟（温度、湿度变化对稳定性的影响）。

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