标准物质/乙琥胺/ETHOSUXIMIDE相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/乙琥胺/ETHOSUXIMIDE相关化合物

RMCE165000-100mg

Ethosuximide

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77-67-8

100mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/乙琥胺/ETHOSUXIMIDE相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37272-2018 药物中杂质检测高效液相色谱法

适用范围

本标准适用于化学原料药及制剂中乙琥胺及相关化合物的定性及定量分析，包括原料药纯度检测和杂质限度控制。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相为甲醇-水（65:35），流速1.0 mL/min，检测波长220 nm，柱温30℃。

检出限与定量限

乙琥胺的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL；相关化合物的LOD与LOQ需根据具体结构参照附录A修正系数计算。

质控样品要求

每批次检测需包含空白对照、已知浓度标准品（覆盖LOQ至120%目标浓度）及加标回收样品（加标量为LOQ的1倍、2倍、5倍），回收率应控制在85%-115%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用流动相溶解并稀释至标线；
2. 系统适应性：连续进样5针标准溶液，峰面积RSD≤2.0%；
3. 数据采集：记录各目标峰的保留时间及峰面积，以标准曲线法计算含量。

特别说明

1. 若检测到未知杂质峰，需通过LC-MS进一步确认结构；
2. 乙琥胺在强光下易分解，样品处理需避光操作；
3. 流动相需当天配制并使用0.45 μm滤膜脱气。

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