标准物质/氯沙坦钾/LOSARTAN相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/氯沙坦钾/LOSARTAN相关化合物

RMCL142001-50mg

Losartan potassium

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124750-99-8

50mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/氯沙坦钾/LOSARTAN相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部氯沙坦钾有关物质检测

适用范围

适用于氯沙坦钾原料药及其制剂中相关化合物（包括特定杂质）的定性及定量分析，确保药品中杂质含量符合药典限度要求。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用梯度洗脱程序，C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈，检测波长220 nm，流速1.0 mL/min。

检出限与定量限

单个杂质检出限（LOD）为0.01%，定量限（LOQ）为0.03%；总杂质定量限为0.1%。

质控样品要求

需包含空白溶液、系统适用性溶液（含主成分及已知杂质）、加标样品；每批次至少重复测定3次，回收率范围应为85%-115%。

关键实验步骤

1. 供试品溶液制备：精密称取样品，溶解并稀释至规定浓度；
2. 色谱条件平衡：确保基线稳定后进行进样；
3. 梯度洗脱程序执行：按设定时间切换流动相比例；
4. 数据采集与处理：积分峰面积并计算杂质含量。

特别说明

1. 需验证系统适用性，理论板数不低于3000，主峰与相邻杂质峰分离度≥2.0；
2. 供试品溶液需在24小时内完成测定；
3. 如发现未知杂质，需采用LC-MS进行结构确证。

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