标准物质/克唑替尼/CRIZOTINIB相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/克唑替尼/CRIZOTINIB相关化合物

RMCC380000-5mg

Crizotinib

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877399-52-5

5mg

曼哈格

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标准物质/克唑替尼/CRIZOTINIB相关化合物介绍：

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国家标准：药物中杂质检测高效液相色谱法

标准名称及标准号	GB/T 37859-2019 药物中杂质检测高效液相色谱法
适用范围	适用于药物（包括克唑替尼及其相关化合物）中杂质含量的测定，涵盖原料药及制剂。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱），检测波长254 nm。
检出限与定量限	杂质检出限为0.01%（以主成分计），定量限为0.05%。
质控样品要求	需至少3份平行样品，加标回收率范围为85%-115%，相对标准偏差（RSD）≤5%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解于甲醇-水混合溶液； 2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。
特别说明	若检测到未知杂质，需采用质谱法进一步定性分析；方法验证需符合《中国药典》通则要求。

行业标准：YY/T 1467-2016 药物溶出度测定法

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016 药物溶出度测定法
适用范围	适用于固体制剂（如克唑替尼片剂）的溶出度测定，评估药物释放行为。
核心检测方法	桨法或篮法，溶出介质为pH 1.2盐酸溶液或pH 6.8磷酸盐缓冲液，转速50-75 rpm。
检出限与定量限	未明确规定，需根据具体药物方法学验证确定。
质控样品要求	需进行溶出均一性测试，6片溶出量RSD≤10%。
关键实验步骤	1. 溶出介质温度控制（37±0.5℃）； 2. 定时取样（如5/10/15/30/45/60分钟）； 3. 紫外分光光度法测定浓度。
特别说明	需同步测定参比制剂溶出曲线，进行相似因子（f2）评价。

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