标准物质/克唑替尼_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/克唑替尼

MU-7031-25mg

(R)-Crizotinib

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877399-52-5

25mg

曼哈格

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标准物质/克唑替尼介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

标准名称	《化学药品中克唑替尼的测定高效液相色谱法》
标准号	GB/T 37841-2019

适用范围

本标准适用于原料药、制剂及生物样品中克唑替尼（CAS:877399-52-5）的定量分析，包括纯度检测、残留溶剂及降解产物测定。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（HPLC）结合紫外检测器，色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，流速1.0 mL/min，检测波长267 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）	0.1 μg/mL（信噪比≥3）
定量限（LOQ）	0.3 μg/mL（信噪比≥10）

质控样品要求

1. 标准物质需使用有证克唑替尼标准品（纯度≥99.5%）；
2. 每批次实验需至少包含3个浓度水平的质控样品（低、中、高）；
3. 质控样品回收率应控制在95%-105%，RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用甲醇溶解并超声提取15分钟；
2. 色谱条件平衡：流动相平衡时间≥30分钟；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2；
4. 进样分析：进样量20 μL，保留时间重复性偏差≤1%。

特别说明

1. 克唑替尼对光敏感，实验全程需避光操作；
2. 流动相pH值需严格控制在3.0±0.1，避免色谱峰分裂；
3. 若检测生物样品，需增加固相萃取步骤以去除基质干扰。

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