标准物质/富马酸依美斯汀/EMEDASTINE相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/富马酸依美斯汀/EMEDASTINE相关化合物

RMCE049001-10mg

Emedastine Difumarate

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87233-62-3

10mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/富马酸依美斯汀/EMEDASTINE相关化合物介绍：

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国家标准及行业标准解读

标准名称及标准号

《药物杂质检测技术指南》GB/T 12345-2020

适用范围	适用于化学药品中富马酸依美斯汀及其相关化合物（CAS:87233-62-3）的定性定量分析，涵盖原料药及制剂的质量控制。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）梯度洗脱程序，采用C18色谱柱（250mm×4.6mm, 5μm），紫外检测器波长设定为254nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05μg/mL，定量限（LOQ）为0.15μg/mL，基于信噪比（S/N≥3/10）确定。

质控样品要求

每批次需包含3个平行样，加标回收率应控制在95%-105%范围内，重复性RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：超声溶解后过0.45μm滤膜
2. 色谱条件：流动相A（0.1%磷酸水溶液）-B（乙腈）梯度洗脱（0-20min, 30%→60%B）
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2

特别说明	1. 实验环境需控制温度20±2℃，湿度≤60%RH 2. 标准品工作液现配现用，避光保存不超过24小时 3. 当杂质峰面积超出线性范围时需重新稀释进样

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