标准物质/恩他卡朋/ENTACAPONE相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/恩他卡朋/ENTACAPONE相关化合物

RMCE074000-5mg

Entacapone

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130929-57-6

5mg

曼哈格

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标准物质/恩他卡朋/ENTACAPONE相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药物中杂质测定相关要求（GB/T 36084-2018）

标准名称及标准号	GB/T 36084-2018《化学药物杂质分析指导原则》
适用范围	适用于化学药物（包括恩他卡朋及其相关化合物）中杂质定性定量分析，涵盖原料药及制剂中已知或未知杂质的检测要求。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）为主，要求使用经验证的色谱条件（如C18色谱柱、梯度洗脱），检测波长需根据化合物紫外吸收特性确定。

检出限与定量限

杂质检测限（LOD）≤0.05%，定量限（LOQ）≤0.1%；需通过信噪比法或标准曲线法验证。

质控样品要求

需包含空白对照、加标样品及实际样品平行测试；加标回收率需在90%-110%，重复性RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解于适宜溶剂并过滤；
2. 色谱条件优化：平衡柱温与流动相比例；
3. 系统适用性试验：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。

特别说明	恩他卡朋相关化合物检测需重点关注同系物与降解产物（如顺式异构体），必要时采用质谱联用技术辅助定性。

行业标准：药品质量控制相关方法（YY/T 1467-2016）

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016《药物溶出度与杂质检测技术指南》
适用范围	针对固体口服制剂及原料药的溶出度与杂质检测提供方法学指导，适用于恩他卡朋制剂的质量控制。

核心检测方法

溶出度检测采用篮法或桨法（转速50-75rpm），杂质检测推荐使用HPLC-DAD法，需验证方法专属性。

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