标准物质/恩他卡朋_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/恩他卡朋

MU-5330-100mg

Entacapone

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130929-57-6

100mg

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见证书

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标准物质/恩他卡朋介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部（ChP 2020二部）

适用范围	适用于恩他卡朋原料药及其制剂的质量控制，包括含量测定、有关物质检查及溶出度测定。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）：
1. 色谱柱：C18柱（4.6×250 mm，5 μm）
2. 流动相：甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）梯度洗脱
3. 检测波长：220 nm
4. 流速：1.0 mL/min

检出限与定量限

1. 有关物质检测限（LOD）：0.05%
2. 定量限（LOQ）：0.15%（信噪比≥10）
3. 含量测定线性范围：80%-120%标示量

质控样品要求

1. 平行制备6份供试品溶液
2. 加标回收率范围：98.0%-102.0%
3. 系统适用性RSD≤2.0%
4. 对照品溶液浓度需覆盖0.5-2.0 μg/mL

关键实验步骤

1. 供试品溶液制备：精密称定后以甲醇-水（1:1）超声溶解
2. 系统适用性试验：理论板数≥2000，拖尾因子≤1.5
3. 梯度洗脱程序：初始10%甲醇，20分钟内升至90%
4. 运行时间：主峰保留时间约8.5分钟

特别说明	1. 需严格控制流动相pH值（±0.1） 2. 样品溶液需当日新鲜配制 3. 色谱柱温度保持30℃±1℃ 4. 遇峰形异常时需检查色谱柱效或流动相脱气情况

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