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标准物质/奥雷巴替尼

RMCO44022

Olverembatinib

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1257628-77-5

10mg

曼哈格

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标准物质/奥雷巴替尼介绍：

标准物质/奥雷巴替尼

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国家标准与奥雷巴替尼检测相关解读

标准名称及标准号
《中国药典》2020年版二部（化学药品标准）

适用范围
适用于化学药品（含奥雷巴替尼等小分子药物）的性状、鉴别、检查、含量测定等质量控制项目。

核心检测方法
高效液相色谱法（HPLC），参考通则0512；质谱联用技术（LC-MS）用于杂质鉴定。

检出限与定量限
HPLC法：主成分定量限≤0.1%，杂质检出限≤0.05%；LC-MS法灵敏度需满足信噪比≥3:1（检出限）和≥10:1（定量限）。

质控样品要求
需包含至少3个浓度水平的加标样品（含LOQ、100%标称浓度、120%标称浓度），平行测定次数≥6，RSD需符合药典规定（通常≤2.0%）。

关键实验步骤
1. 样品前处理：采用溶剂超声提取法； 2. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱），流速1.0 mL/min； 3. 系统适用性：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。

特别说明
1. 奥雷巴替尼对光敏感，需避光操作； 2. 实验需在符合GLP规范的实验室进行； 3. 杂质检测需参照ICH Q3B指导原则。

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