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奥雷巴替尼

1ST199118-1mg

Olverembatinib

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1257628-77-5

1mg

First Standard

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奥雷巴替尼介绍：

产品基本信息：

分子式：C29H27F3N6O

分子量：532.56

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手机版：奥雷巴替尼

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国家标准：化学药物质量标准建立与分析方法验证指导原则（ChP 2020 通则 9101）

标准名称及标准号	化学药物质量标准建立与分析方法验证指导原则（ChP 2020 通则 9101）
适用范围	适用于化学药物（包括奥雷巴替尼等小分子化合物）的质量标准建立及分析方法验证，涵盖原料药及制剂的质量控制要求。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）为主要含量测定方法，辅以质谱法（LC-MS）进行结构确证及杂质鉴定。
检出限与定量限	杂质检测限≤0.05%，定量限≤0.1%；主成分定量限应满足信噪比≥10。
质控样品要求	需包含至少3个浓度水平的加标样品（如80%、100%、120%），平行测定3次，回收率应在98%-102%范围内。
关键实验步骤	色谱条件优化（流动相pH、柱温、流速）；系统适用性试验（理论板数、分离度、拖尾因子）；强制降解实验（酸、碱、氧化、光照）。
特别说明	需进行方法耐用性验证（流动相比例±2%、柱温±5℃），确保方法参数微小变化不影响结果准确性。

行业标准：药物溶出度测定法（ChP 2020 通则 0931）

标准名称及标准号	药物溶出度测定法（ChP 2020 通则 0931）
适用范围	适用于奥雷巴替尼片剂或胶囊等固体制剂的体外溶出行为评价，需区分篮法与桨法的适用场景。
核心检测方法	紫外-可见分光光度法（UV-Vis）或HPLC法测定溶出介质中的药物浓度，取样时间点通常为5/10/15/30/45/60分钟。
检出限与定量限	UV法检测限为标示量的1%，HPLC法检测限为标示量的0.5%。
质控样品要求	需验证漏槽条件（溶出介质体积≥药物饱和溶解度的3倍），并包含至少12片样品的溶出曲线数据。
关键实验步骤	溶出介质选择（pH 1.2/4.5/6.8缓冲液）、转速设置（篮法50-100rpm，桨法50-75rpm）、取样点过滤（0.45μm滤膜）。
特别说明	需进行溶出曲线相似性评价（f2因子≥50），并考察介质脱气处理对结果的影响。

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