标准物质/缬沙坦/VALSARTAN相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/缬沙坦/VALSARTAN相关化合物

RMCV022000-10mg

Valsartan

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137862-53-4

10mg

曼哈格

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标准物质/缬沙坦/VALSARTAN相关化合物介绍：

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国家标准1：中国药典2020年版二部（缬沙坦质量标准）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部，标准编号：ChP2020-VAL
适用范围	适用于缬沙坦原料药及其制剂中有关物质（包括特定杂质）的检测与控制。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长230 nm。
检出限与定量限	杂质检出限为0.05%，定量限为0.1%（相对于主成分浓度）。
质控样品要求	需使用至少两批不同来源的缬沙坦对照品进行系统适用性试验，杂质对照品纯度应≥98%。
关键实验步骤	1. 系统适用性测试：分离度≥1.5；2. 供试品溶液需现配现用；3. 梯度洗脱程序需精确控制。
特别说明	若检测到未知杂质峰，需通过LC-MS进一步定性分析，并参照ICH Q3B进行限度评估。

行业标准1：YBB 00152003-2015（药品包装材料及容器标准）

标准名称及标准号	YBB 00152003-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则
适用范围	适用于缬沙坦制剂与直接接触包装材料的相容性研究，评估浸出物对药品质量的影响。
核心检测方法	采用迁移试验和吸附试验，结合GC-MS/HPLC检测浸出物及吸附损失。
关键实验步骤	1. 加速稳定性试验（40℃/75% RH）；2. 浸出物模拟液需覆盖极端pH条件。
特别说明	浸出物总量需≤0.1%，且单个未知浸出物≤0.03%。

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