标准物质/阿哌沙班/APIXABAN相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/阿哌沙班/APIXABAN相关化合物

RMCA250000-1mg

Apixaban

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503612-47-3

1mg

曼哈格

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标准物质/阿哌沙班/APIXABAN相关化合物介绍：

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国家标准：化学药品中有关物质检查法（中国药典2020年版二部）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部，通则3102 化学药物中有关物质检查法
适用范围	适用于化学原料药及制剂中阿哌沙班等特定杂质的定性或定量检测，控制药物质量。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用梯度洗脱或等度洗脱，检测波长范围为210-280 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.01%-0.05%，定量限（LOQ）为0.03%-0.15%（以主成分浓度计）。
质控样品要求	需包含空白溶液、系统适用性溶液（主成分与杂质混合）及加标样品，杂质回收率应为90%-110%。
关键实验步骤	1. 色谱柱选择C18或等效柱；2. 流动相为乙腈-缓冲盐体系；3. 流速1.0 mL/min；4. 进样量10-20 μL。
特别说明	需验证方法专属性、线性和重复性，确保杂质峰与主峰分离度≥2.0。

行业标准：药物杂质分析技术指导原则（YY/T 1467-2016）

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016 药物杂质分析技术指导原则
适用范围	指导化学药物中已知杂质（如阿哌沙班相关化合物）的定性与定量分析流程。
核心检测方法	推荐HPLC-MS联用技术或超高效液相色谱（UPLC）进行痕量杂质鉴定。
检出限与定量限	质谱法LOD可低至0.001%，定量限需满足信噪比≥10。
质控样品要求	要求使用有证标准物质进行方法验证，不同浓度水平重复测定3次。
关键实验步骤	1. 杂质对照品溶液配制；2. 质谱参数优化；3. 数据采集与积分方法确认。
特别说明	若杂质毒性较高，需根据ICH指南设定特定限值并验证检测灵敏度。

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