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标准物质/阿哌沙班/精确称量

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。
1. 标准名称及标准号
GB/T 37528-2019 药物中阿哌沙班的测定 高效液相色谱法
2. 适用范围
适用于原料药及片剂中阿哌沙班含量的测定，涵盖化学纯度检测、杂质分析及稳定性研究。
3. 核心检测方法
反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）梯度洗脱，检测波长285 nm。
4. 检出限与定量限
检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，满足痕量杂质分析要求。
5. 质控样品要求
需平行制备空白样品、加标样品及系统适用性溶液，加标浓度应覆盖目标浓度的50%-150%。
6. 关键实验步骤
① 样品用甲醇超声提取后过滤；② 色谱柱温度保持30℃；③ 流速1.0 mL/min；④ 进样量20 μL；⑤ 需验证分离度（≥1.5）及理论塔板数（≥2000）。
7. 特别说明
① 实验环境需避光操作；② 流动相需现配现用并超声脱气；③ 保留时间漂移超过±5%需重新校正系统。

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