标准物质/阿哌沙班_单标_有机类_标准物质_萘析商城

化学药品中有关物质检查方法
适用范围	适用于阿哌沙班原料药及其制剂中有关物质（包括降解产物、中间体等）的定性定量分析
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）梯度洗脱程序，配备紫外检测器，C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm）
检出限与定量限	杂质检测限0.02μg/mL，定量限0.05μg/mL（信噪比≥10）
质控样品要求	需包含0.1%浓度水平的系统适用性溶液，每批测试需同步进行加标回收实验

中国药典2020年版二部阿哌沙班质量标准
关键实验步骤	1. 供试品溶液配制采用pH6.8磷酸盐缓冲液 2. 流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液（35:65） 3. 柱温维持30℃±2℃
特别说明	需特别注意光学异构体杂质的分离度要求（R≥1.5），检测波长设定为285nm

有机物检测方法
适用范围	适用于阿哌沙班原料中有机溶剂的残留检测（如甲醇、丙酮等）
核心检测方法	顶空气相色谱法（HS-GC），DB-624毛细管柱（30m×0.32mm×1.8μm）

中国药典2020年版四部通则0431 质谱法
特别说明	当需要进行杂质结构确证时，需采用LC-MS/MS方法，碰撞能量设置范围20-40eV