标准物质/美伐他汀/MEVASTATIN相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/美伐他汀/MEVASTATIN相关化合物

RMCM176001-25mg

Mevastatin

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73573-88-3

25mg

曼哈格

见证书

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标准物质/美伐他汀/MEVASTATIN相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果

标准名称及标准号	GB/T 37861-2019《化学药物中杂质测定通用方法》
适用范围	适用于化学药物中已知或未知杂质的定性与定量分析，包括美伐他汀等药物中相关化合物检测。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用反相色谱柱（C18），紫外检测器波长设定为238 nm，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱。

检出限与定量限

美伐他汀相关化合物检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，需通过标准曲线验证。

质控样品要求

每批次检测需包含空白样品、加标样品（低、中、高浓度）及平行样，加标回收率应控制在95%-105%，RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取美伐他汀样品，用甲醇溶解并超声提取；
2. 色谱条件优化：平衡色谱柱至基线稳定；
3. 系统适用性试验：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2。

特别说明	本方法不适用于光敏性杂质的检测；若检测结果超出线性范围，需重新稀释样品后进样分析。

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