标准物质/美伐他汀_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/美伐他汀

BePure-27430

Mevastatin

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73573-88-3

100mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/美伐他汀介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37861-2019 《药品中他汀类化合物的测定高效液相色谱法》

适用范围

适用于药品原料、制剂及生物样品中美伐他汀等他汀类化合物的定性定量分析，检测范围涵盖0.1 mg/L至100 mg/L浓度区间。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，紫外检测波长238 nm。

检出限与定量限

美伐他汀的检出限（LOD）为0.05 mg/L，定量限（LOQ）为0.1 mg/L，信噪比（S/N）≥3时为有效检出，≥10时为有效定量。

质控样品要求

每批次样品需包含空白对照、加标回收样品（低、中、高浓度）及平行样，回收率应控制在85%-115%，相对标准偏差（RSD）≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：超声提取30分钟，0.22 μm滤膜过滤；
2. 色谱条件优化：流速1.0 mL/min，柱温30℃；
3. 系统适应性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5。

特别说明

1. 美伐他汀对光照敏感，需避光操作；
2. 流动相需现配现用，避免乙腈挥发导致比例变化；
3. 实验废液按危险有机溶剂规范处置。

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