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标准物质/他达拉非甲基氯化物

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。
标准名称及标准号
GB/T 37526-2019 化学药品中他达拉非甲基氯化物的测定 高效液相色谱法
适用范围
适用于化学药品原料及制剂中他达拉非甲基氯化物的含量测定及杂质控制，检测对象包括片剂、胶囊等口服固体制剂。
核心检测方法
采用高效液相色谱法（HPLC），以C18色谱柱为分离载体，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），流速1.0 mL/min，检测波长285 nm，柱温30℃。
检出限与定量限
检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL，适用于痕量成分的准确定量分析。
质控样品要求
需使用已知浓度的他达拉非甲基氯化物对照品制备质控样品，浓度范围覆盖定量限至标准曲线上限（0.2~50 μg/mL），每个浓度至少重复3次。
关键实验步骤
1. 样品前处理：精密称取样品后，用甲醇-水溶液（50:50）超声提取30分钟；
2. 色谱条件平衡：流动相平衡时间≥30分钟；
3. 进样分析：进样量20 μL，记录峰面积并计算含量。
特别说明
实验需在避光条件下进行，避免目标物光解；流动相需现配现用，防止pH值漂移影响分离效果；若样品中存在干扰峰，需优化梯度洗脱程序。

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