标准物质/多索茶碱/DOXOFYLLINE相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/多索茶碱/DOXOFYLLINE相关化合物

RMCD231000-50mg

Doxofylline

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69975-86-6

50mg

曼哈格

见证书

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标准物质/多索茶碱/DOXOFYLLINE相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部多索茶碱相关物质测定

适用范围

适用于原料药及制剂中多索茶碱及其相关化合物（CAS:69975-86-6）的定性及定量分析，包括杂质限度控制与稳定性研究。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），色谱柱为C18反相柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长273 nm。

检出限与定量限

多索茶碱检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.15 μg/mL；相关化合物（如降解产物）的检出限与定量限根据具体结构调整，范围在0.03-0.1 μg/mL和0.1-0.3 μg/mL之间。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样。加标浓度应覆盖定量限至标准曲线最高点，平行样重复性RSD≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解后用0.45 μm滤膜过滤；
2. 色谱条件优化：平衡时间≥30 min；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5；
4. 数据采集：积分参数需符合药典要求。

特别说明

1. 实验需在避光条件下进行；
2. 流动相应现配现用，避免盐析；
3. 若发现未知杂质峰，需进行质谱确认；
4. 实验记录需包含原始图谱及积分参数。

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