标准物质/克霉唑/CLOTRIMAZOLE相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/克霉唑/CLOTRIMAZOLE相关化合物

RMCC329000-500mg

Clotrimazole

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23593-75-1

500mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/克霉唑/CLOTRIMAZOLE相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

标准名称	《药品中克霉唑及相关化合物的测定高效液相色谱法》
标准号	GB/T 37545-2019

适用范围

适用于药品原料、制剂及中间体中克霉唑及其相关化合物（包括杂质）的定性与定量分析，涵盖克霉唑主成分及CAS 23593-75-1相关化合物的检测。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以C18色谱柱为分离载体，紫外检测器（波长范围210-280 nm），流动相为甲醇-水梯度洗脱系统，流速1.0 mL/min，柱温30℃。

检出限与定量限

克霉唑主成分的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL；相关化合物（CAS 23593-75-1）的LOD为0.02 μg/mL，LOQ为0.06 μg/mL。

质控样品要求

需使用有证标准物质（CRM）进行系统适用性验证，质控样品应包含克霉唑主成分及目标杂质（浓度范围0.1%-1.0%），每批次检测需同步进行空白加标和实际样品加标回收实验。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解于甲醇-水混合溶剂（70:30），超声提取后过滤；
2. 色谱条件优化：平衡色谱柱至基线稳定；
3. 进样分析：进样量10 μL，记录保留时间与峰面积；
4. 数据分析：外标法计算目标物含量，杂质按主成分归一化法计算。

特别说明

实验过程中需严格控制流动相pH值（6.8±0.1），避免克霉唑降解；若检测到未知杂质峰，需通过LC-MS进行结构确证，并评估其毒理学风险。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！