标准物质/阿格列汀/ALOGLIPTIN相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/阿格列汀/ALOGLIPTIN相关化合物

RMCA131000-1mg

Alogliptin

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850649-61-5

1mg

曼哈格

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标准物质/阿格列汀/ALOGLIPTIN相关化合物介绍：

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国家标准解读：化学药物中阿格列汀有关物质检测方法（参考《中国药典》2020年版通则）

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版四部通则 0512 高效液相色谱法
关联标准：化学药品杂质分析指导原则（药典二部）

适用范围	适用于阿格列汀原料药及制剂中有关物质（包括特定杂质、未知杂质）的定性及定量分析，涵盖合成工艺杂质和降解产物检测。

核心检测方法

1. 方法：反相高效液相色谱法（RP-HPLC）
2. 色谱柱：C18柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm）
3. 流动相：乙腈-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱）
4. 检测波长：210 nm

检出限与定量限

1. 单个杂质检出限（LOD）：0.01%（相对于主成分）
2. 定量限（LOQ）：0.03%（信噪比≥10）

质控样品要求

1. 系统适用性溶液：含阿格列汀主峰及相邻杂质的混合溶液
2. 对照溶液：LOQ浓度溶液（验证灵敏度）
3. 供试品溶液：双平行制备，避免光照降解

关键实验步骤

1. 样品处理：避光条件下用甲醇-水溶解并超声脱气
2. 色谱条件：柱温30℃±2℃，流速1.0 mL/min
3. 进样量：20 μL，主峰保留时间约12分钟
4. 数据采集：记录30分钟内所有色谱峰

特别说明	1. 需验证杂质分离度（主峰与最近杂质峰≥2.0） 2. 梯度洗脱程序需严格控制缓冲液pH值（±0.05） 3. 若检出未知杂质需进行LC-MS确认结构

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