标准物质/他达那非/TADALAFIL相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/他达那非/TADALAFIL相关化合物

RMCT005000-10mg

Tadalafil

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171596-29-5

10mg

曼哈格

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标准物质/他达那非/TADALAFIL相关化合物介绍：

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国家标准：化学药品中杂质检测方法通则

标准名称及标准号	GB/T 40172-2021 化学药品中杂质检测方法通则
适用范围	适用于化学药品（包括他达那非原料药及制剂）中已知杂质和未知杂质的定性、定量检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用梯度洗脱程序，C18色谱柱，检测波长220 nm。
检出限与定量限	已知杂质检出限≤0.05%，定量限≤0.1%；未知杂质按主成分的0.1%作为报告阈值。
质控样品要求	需包含目标杂质的加标样品和空白对照，平行制备3份，RSD应≤5%。
关键实验步骤	1. 样品前处理采用溶剂溶解法； 2. 色谱条件优化需验证分离度和灵敏度； 3. 系统适用性试验要求理论塔板数≥2000。
特别说明	若杂质对照品不可得，可采用相对保留时间和质谱进行定性分析。

行业标准：YBB 00332004-2015 药品杂质分析指导原则

标准名称及标准号	YBB 00332004-2015 药品杂质分析指导原则
适用范围	针对药品生产过程中产生的工艺杂质和降解杂质提供分析框架，包含他达那非相关化合物。
核心检测方法	强制要求采用已验证的色谱法或光谱法，推荐LC-MS联用技术用于痕量杂质鉴定。
检出限与定量限	痕量杂质（＜0.1%）需满足信噪比≥3:1（检出限）、≥10:1（定量限）。
质控样品要求	需包含强制降解样品（酸、碱、氧化、光照、高温条件）以验证方法稳定性。
关键实验步骤	1. 强制降解试验需达到主成分降解5%-20%； 2. 方法学验证需包含专属性、线性和耐用性。
特别说明	对于基因毒性杂质，需采用更低检测限的方法（如≤0.003%）。

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