乙型肝炎病毒假病毒血清质控品_混标_基质类_标准物质_萘析商城

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乙型肝炎病毒假病毒血清质控品

NIM-QCM2004

Control Material for Hepatitis B Virus Pseudoviruses in serum

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500μL/管

中国计量院

乙型肝炎病毒假病毒血清质控品的标准值和扩展不确定度为2.00E+06IU/mL（70%，k=2）；其参考值为1.73E+06 copies/mL (15%，k=2).

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乙型肝炎病毒脱氧核糖酸血清标准物质
GBW09150 | 1.20×106【IU/ml】/不确定度：20

乙型肝炎病毒假病毒血清质控品介绍：

浓度/纯度/标准值：乙型肝炎病毒假病毒血清质控品的标准值和扩展不确定度为2.00E+06IU/mL（70%，k=2）；其参考值为1.73E+06 copies/mL (15%，k=2).
使用注意事项：使用前平衡至室温混匀后使用，不建议反复冻融使用。
特征形态：液态
主要分析方法：荧光定量PCR法#绝对定量数字PCR法
定值单位：中国计量科学研究院
规格：500μL/管
定级证书量值信息：

	标准值	扩展不确定度(k=2)(%)	单位	CAS	备注
参考值	1.73E+06	15	copies/mL
标准值	2.00E+06	70	IU/ml

应用领域：临床\卫生及法医/临床检验,蛋白质&核酸检测用标准物质/核酸
保存条件：冰袋运输，置于-20℃以下条件保存。
研制单位名称：中国计量科学研究院

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国家标准解读：GB/T 14926.50-2020 实验动物病原体检测方法

标准名称及标准号	GB/T 14926.50-2020 实验动物病原体检测方法（第50部分：假病毒中和试验方法）
适用范围	适用于乙型肝炎病毒假病毒血清中和抗体效价的检测，包括质控品验证及实验室质量控制
核心检测方法	假病毒中和试验（PVNT），基于荧光素酶报告基因系统的定量检测
检出限与定量限	中和抗体效价检出限为1:10，定量限范围为1:20-1:1280（需通过标准曲线验证）
质控样品要求	假病毒血清质控品需包含已知中和效价的阳性质控和阴性质控，保存条件为-80℃以下，避免反复冻融
关键实验步骤	1. 假病毒与血清共孵育（37℃/1h） 2. 感染靶细胞（HepG2细胞系） 3. 荧光素酶活性检测（48h后）
特别说明	需同步检测细胞毒性对照，当阳性质控效价偏差＞±1个稀释度时，实验结果无效

行业标准解读：GB/T 37890-2019 分子生物学检测通用要求

标准名称及标准号	GB/T 37890-2019 分子生物学检测病毒核酸检测通用要求
适用范围	病毒核酸类检测实验的质量控制，包括假病毒载体构建的核酸标准物质验证
核心检测方法	实时荧光定量PCR（qPCR），要求引物探针需通过CNAS认证
检出限与定量限	DNA模板最低检测限为10拷贝/μL，定量范围为10²-10⁷拷贝/μL
质控样品要求	质控品需包含内参基因（如β-actin），浓度不确定度应≤±0.5 log
关键实验步骤	1. 核酸提取需添加外源性对照 2. 扩增曲线分析需满足斜率1.8-2.3 3. 标准曲线R²≥0.98

相关标准：GB 15976-2011 乙型肝炎诊断试剂盒

标准名称及标准号	GB 15976-2011 乙型肝炎诊断试剂盒通用技术要求
适用范围	适用于乙型肝炎血清学检测试剂的性能验证，包含质控品适用性评价
质控样品要求	阳性质控品需包含HBsAg、抗-HBs等至少3个靶标，浓度范围覆盖临界值±30%
特别说明	假病毒质控品用于试剂盒灵敏度验证时，其浓度标称值需溯源至国家标准品

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