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乙型肝炎病毒假病毒血清质控品

ZCM-NIM-QCM2004

Control Material for Hepatitis B Virus Pseudoviruses in serum

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500μL /管

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见证书

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质量控制标准液1
ZIV-QCP-QCS-1-125ML | HNO3
质量控制标准液2
ZIV-QCP-QCS-2-125ML | HNO3 / HF

乙型肝炎病毒假病毒血清质控品介绍：

中文名称：乙型肝炎病毒假病毒血清质控品
英文名称：Control Material for Hepatitis B Virus Pseudoviruses in serum
乙型肝炎病毒假病毒血清质控品的标准值和扩展不确定度为2.00E+06IU/mL（70%，k=2）；其参考值为1.73E+06 copies/mL (15%，k=2).;冰袋运输，置于-20℃以下条件保存。

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

《实验动物乙型肝炎病毒检测方法》

标准名称	GB/T 14926.50-2001《实验动物乙型肝炎病毒检测方法》
适用范围	适用于实验动物及其相关生物制品中乙型肝炎病毒的检测。
核心检测方法	酶联免疫吸附试验（ELISA）和PCR扩增技术，重点检测HBsAg和HBV DNA。
检出限与定量限	ELISA检测HBsAg灵敏度为0.1 IU/mL；PCR检测HBV DNA下限为50 copies/mL。
质控样品要求	需包含已知浓度阳性和阴性对照，稳定性需满足-20℃保存6个月。
关键实验步骤	样本前处理需灭活潜在生物危害，PCR扩增需设置内参基因对照。
特别说明	假病毒质控品需模拟真实病毒颗粒结构，确保包膜蛋白完整性。

WS/T 203-2020《病原微生物实验室分子检测技术规范》

标准名称	WS/T 203-2020《病原微生物实验室分子检测技术规范》
适用范围	规范病毒核酸提取、扩增及结果分析流程，适用于HBV假病毒检测。
核心检测方法	实时荧光定量PCR（qPCR）和数字PCR（dPCR），强调引物探针特异性验证。
检出限与定量限	qPCR定量下限为20 copies/reaction，dPCR可达单拷贝级别。
质控样品要求	需包含过程对照（如内源性对照基因）和扩增抑制物监控。
关键实验步骤	核酸提取需记录回收率，扩增程序需包含熔解曲线分析。
特别说明	假病毒质控品需模拟临床样本基质，避免交叉污染。

YY/T 1236-2015《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒》

标准名称	YY/T 1236-2015《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒》
适用范围	针对HBsAg检测试剂盒的性能验证，涵盖化学发光和ELISA方法。
核心检测方法	双抗体夹心法，要求包被抗体与标记抗体亲和力≥1×10^9 L/mol。
检出限与定量限	最低检测限≤0.05 IU/mL，线性范围0.1-200 IU/mL。
质控样品要求	需包含弱阳性样本（0.1-0.5 IU/mL）用于灵敏度验证。
关键实验步骤	反应温度需控制在37±1℃，孵育时间误差≤5%。
特别说明	假病毒质控品需包含不同亚型（adw、adr、ayw等）的HBsAg。

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