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标准物质/克拉维酸钾

BePure-21373

Clavulanic acid potassium salt

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61177-45-5

100mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/克拉维酸钾介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准GB/T 36082-2018解读

标准名称及标准号	GB/T 36082-2018 抗生素类药品中克拉维酸钾的测定高效液相色谱法
适用范围	适用于药品中克拉维酸钾的含量测定及杂质分析，涵盖片剂、注射剂等剂型。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长220 nm。
检出限与定量限	克拉维酸检出限0.05 μg/mL，定量限0.2 μg/mL；杂质定量限为主成分浓度的0.1%。
质控样品要求	每批次需包含空白样品、加标回收样品及平行样，回收率范围85%-115%，RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品溶解后超声提取30分钟 2. 0.45 μm滤膜过滤 3. 色谱柱温度30℃，流速1.0 mL/min 4. 进样量20 μL
特别说明	需控制实验室温度在25±2℃，避免克拉维酸降解；流动相需现配现用并脱气处理。

行业标准YY/T 1467-2016解读

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016 药物中β-内酰胺酶抑制剂的测定
适用范围	适用于含克拉维酸钾等β-内酰胺酶抑制剂的复方制剂质量检测。
核心检测方法	紫外分光光度法与微生物效价法联用，检测波长范围200-400 nm。
检出限与定量限	紫外法检出限0.1 mg/L，微生物法灵敏度0.5 IU/mL。
质控样品要求	需使用标准菌株（如金黄色葡萄球菌ATCC 25923）进行方法验证。
关键实验步骤	1. 微生物琼脂扩散法培养18-24小时 2. 紫外法需进行背景扣除
特别说明	微生物法需在生物安全柜操作，紫外法避免使用含紫外吸收的辅料。

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