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标准物质/伏格列波糖

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国家标准GB/T 37861-2019《药物中伏格列波糖的测定 高效液相色谱法》
标准名称及标准号GB/T 37861-2019《药物中伏格列波糖的测定 高效液相色谱法》
适用范围适用于药品制剂及原料药中伏格列波糖含量的测定。
核心检测方法高效液相色谱法(HPLC),采用氨基键合硅胶色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(75:25,v/v),检测波长210 nm。
检出限与定量限检出限(LOD)为0.1 μg/mL,定量限(LOQ)为0.3 μg/mL。
质控样品要求每批次检测需包含空白对照、平行样及加标回收样品,加标回收率应控制在95%-105%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称取样品,溶解后经0.45 μm滤膜过滤;
2. 色谱条件设置:流速1.0 mL/min,柱温30℃;
3. 系统适用性测试:理论塔板数不低于3000,分离度大于1.5。
特别说明 1. 伏格列波糖标准品需避光保存,纯度≥99.5%;
2. 流动相应现用现配,避免乙腈挥发导致比例变化;
3. 氨基色谱柱长期使用后需用高比例水相冲洗再生。

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