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盐酸索他洛尔

CCAD300417

Sotalol Hydrochloride

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盐酸索他洛尔介绍：

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盐酸索他洛尔

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 17857-2018《药物溶出度测定法》

适用范围

本标准适用于固体药物制剂（包括片剂、胶囊剂等）的溶出度检测，盐酸索他洛尔制剂的质量控制可参照执行。

核心检测方法

采用转篮法或桨法进行溶出度测试，以紫外-可见分光光度法或高效液相色谱法（HPLC）测定溶出介质中盐酸索他洛尔的浓度。

检出限与定量限

HPLC法的检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.15 μg/mL；紫外分光光度法的检出限为0.1 μg/mL，定量限为0.3 μg/mL。

质控样品要求

需包含空白介质、低/中/高浓度加标样品，每批次检测至少重复3次，回收率应控制在95%-105%，RSD≤2%。

关键实验步骤

1. 溶出介质选择（通常为pH 1.2盐酸溶液或pH 6.8磷酸盐缓冲液）
2. 设置溶出仪转速为50-100 rpm
3. 定时取样后立即补液
4. 样品过滤后检测，避免不溶颗粒干扰

特别说明

若使用桨法需注意药物沉降问题，必要时添加沉降篮；溶出度判定需满足Q值（规定时间内溶出量≥标示量的75%）。

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