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苯溴马隆_3562-84-3
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苯溴马隆

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苯溴马隆介绍:


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苯溴马隆

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国家标准解读:苯溴马隆(CAS:3562-84-3)相关检测标准
标准名称及标准号
标准名称 化学药品原料药质量分析技术规范(通则类)
标准号 《中国药典》2020年版四部通则 3102
适用范围
适用于化学原料药(包括苯溴马隆)的鉴别、纯度测定、有关物质检查及含量测定,涵盖实验室检测与药品质量控制全流程。
核心检测方法
方法类别 高效液相色谱法(HPLC)
色谱条件 C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(pH=3.0),流速1.0mL/min,检测波长254nm
检出限与定量限
有关物质检查 定量限(LOQ)≤0.05%,信噪比≥10:1;检出限(LOD)≤0.02%,信噪比≥3:1
含量测定 线性范围98.0%~102.0%,相对标准偏差(RSD)≤1.0%
质控样品要求
对照品 需使用经国家药品标准物质委员会认证的苯溴马隆对照品,纯度≥99.5%
系统适用性 连续5针对照品溶液峰面积RSD≤2.0%,理论塔板数≥5000
关键实验步骤
1. 供试品制备 精密称取苯溴马隆样品约25mg,用甲醇溶解并定容至25mL,经0.45μm滤膜过滤
2. 色谱分析 进样量10μL,柱温30℃,梯度洗脱程序需验证分离度(≥1.5)与拖尾因子(0.95~1.05)
特别说明
1. 溶剂要求 磷酸盐缓冲液需现配现用,pH值偏差±0.1可能导致保留时间漂移
2. 系统验证 每批次样品检测前需通过系统适用性测试,不合格需重新平衡色谱柱
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