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β-环糊精_7585-39-9
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β-环糊精

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β-环糊精介绍:


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有效期:2027-12-07 00:00:00
结构式:
β-环糊精

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国家标准:GB/T 18886-2020《环糊精纯度的测定 高效液相色谱法》
标准名称及标准号 GB/T 18886-2020《环糊精纯度的测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于β-环糊精、羟丙基-β-环糊精等环糊精衍生物的纯度测定。
核心检测方法 反相高效液相色谱法(RP-HPLC),流动相为甲醇-水梯度洗脱,检测波长210 nm。
检出限与定量限 主成分定量限≤0.5 μg/mL,杂质检出限≤0.1 μg/mL。
质控样品要求 需设置空白对照和加标回收实验,平行样数量≥3,回收率范围85%-115%。
关键实验步骤 样品溶解需超声处理10分钟,柱温30°C,流速1.0 mL/min,进样量10 μL。
特别说明 色谱柱需选用C18柱(粒径5 μm,柱长250 mm),实验前需进行系统适用性测试。
行业标准:YY/T 0517-2023《药用辅料 β-环糊精》
标准名称及标准号 YY/T 0517-2023《药用辅料 β-环糊精》
适用范围 用于药品生产中的β-环糊精质量控制和检测。
核心检测方法 包含旋光度测定、水分(卡尔费休法)、炽灼残渣、重金属(比色法)等多项指标。
质控样品要求 水分检测需平行测定2次,偏差≤0.1%;炽灼残渣需恒重至±0.3 mg。
关键实验步骤 旋光度测定需控制温度20±0.5°C;重金属检测采用硫化钠显色法。
特别说明 药用级别β-环糊精需符合细菌内毒素≤10 EU/mg的额外要求。
国家标准:《食品安全国家标准 食品添加剂 β-环糊精》
标准名称及标准号 GB 29227-2012《食品安全国家标准 食品添加剂 β-环糊精》
适用范围 食品中添加的β-环糊精的质量与安全检测。
核心检测方法 涵盖砷、铅等重金属检测(原子吸收法),微生物限度检测(平皿法)。
检出限与定量限 铅定量限≤0.1 mg/kg;砷定量限≤0.05 mg/kg。
质控样品要求 微生物检测需设置阴性对照,重金属检测需加标回收率≥80%
特别说明 食品级β-环糊精需符合菌落总数≤1000 CFU/g的卫生指标。

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