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舒巴坦钠

CCAD302039

Sulbactam Sodium

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20mg

CATO

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舒巴坦钠介绍：

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结构式：
舒巴坦钠

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 20722-2023《舒巴坦钠含量测定高效液相色谱法》

适用范围

适用于原料药、注射用粉针剂中舒巴坦钠的纯度与含量测定，涵盖化学合成及制剂生产过程的质量控制。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用C18反相色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相为磷酸盐缓冲液（pH 3.0）-乙腈（95:5），流速1.0mL/min，检测波长220nm，柱温30℃。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05μg/mL，定量限（LOQ）为0.15μg/mL，适用于痕量杂质分析。

质控样品要求

1. 平行样品数≥3，相对标准偏差（RSD）≤2.0%；
2. 加标回收率需在98.0%-102.0%范围内；
3. 每批次检测需包含空白对照与已知浓度标准品。

关键实验步骤

1. 样品预处理：精密称取0.1g样品，用流动相溶解并定容至50mL；
2. 色谱条件平衡：至少30分钟；
3. 进样量：20μL；
4. 峰面积积分：主峰与杂质峰的分离度≥1.5。

特别说明

1. 标准品需避光保存于2-8℃，使用前需平衡至室温；
2. 若样品溶液出现浑浊，需经0.45μm滤膜过滤；
3. 流动相pH值偏差超过±0.1时需重新配制。

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