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头孢美唑钠

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头孢美唑钠介绍:


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有效期:2026-06-08 00:00:00
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国家标准GB/T 相关检测方法解读(头孢美唑钠)
以下内容依据《中国药典》2020年版二部中头孢美唑钠相关检测要求整理,未提及具体标准号时按相关度推荐。
标准名称及标准号
《中国药典》2020年版二部(头孢美唑钠项下)
适用范围
适用于头孢美唑钠原料药及其制剂的鉴别、纯度检查、含量测定等质量控制项目。
核心检测方法
1. 高效液相色谱法(HPLC)测定含量:采用C18色谱柱,磷酸盐缓冲液-乙腈为流动相,检测波长254nm
2. 紫外分光光度法鉴别:检测特征吸收峰(270nm±2nm)
检出限与定量限
HPLC法检测限:0.05μg/mL(信噪比≥3)
定量限:0.15μg/mL(信噪比≥10),适用于杂质定量分析
质控样品要求
1. 系统适用性溶液:需满足分离度>1.5(主峰与相邻杂质峰)
2. 对照品溶液:头孢美唑钠对照品纯度≥99.0%
3. 重复性要求:6次平行测定RSD≤2.0%
关键实验步骤
1. 流动相配制:磷酸二氢钾溶液(0.05mol/L)与乙腈按85:15比例混合
2. 色谱平衡:流速1.0mL/min下平衡≥30分钟
3. 进样量:对照品与供试品各20μL
特别说明
1. 需严格控制环境湿度(≤60%RH)防止样品吸潮
2. 乙腈毒性防护:实验应在通风橱中操作
3. 色谱柱保存条件:使用后需用甲醇-水(50:50)冲洗保存

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