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阿昔洛韦

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阿昔洛韦介绍：

交货时间：现货
有效期：2029-05-19 00:00:00
结构式：
阿昔洛韦

您正在浏览的产品：阿昔洛韦

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部阿昔洛韦标准（标准号：ChP2020）

标准名称及标准号	中国药典2020年版二部阿昔洛韦（ChP2020）
适用范围	适用于阿昔洛韦原料药及制剂的鉴别、含量测定、有关物质检查等质量控制。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）测定含量；HPLC法检查有关物质；紫外分光光度法（UV）用于鉴别。
检出限与定量限	有关物质检测限为0.05%，定量限为0.1%；含量测定定量限为0.5μg/mL。
质控样品要求	平行测定3次，重复性RSD≤2.0%；系统适用性试验中理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。
关键实验步骤	色谱条件：C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），流速1.0mL/min，检测波长254nm。
特别说明	需进行系统适用性试验，确保色谱峰对称性（拖尾因子≤2.0），流动相需当日配制并过滤脱气。

行业标准：药品安全检测规范阿昔洛韦有关物质检查（标准号：YBH0125-2021）

标准名称及标准号	药品安全检测规范阿昔洛韦有关物质检查（YBH0125-2021）
适用范围	适用于阿昔洛韦原料药及制剂中特定杂质（如鸟嘌呤、二聚体）的定性与定量分析。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法，质谱联用（LC-MS）用于杂质结构确认。
检出限与定量限	鸟嘌呤检测限0.01μg/mL，定量限0.03μg/mL；二聚体检测限0.02μg/mL。
质控样品要求	需使用加标回收率验证，回收率范围85%-115%；空白对照试验需无干扰峰。
关键实验步骤	梯度程序：0-20min甲醇比例从5%升至30%；柱温40℃，进样量10μL。
特别说明	需进行强制降解试验（酸、碱、氧化、光照）以验证方法专属性。

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