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阿昔洛韦

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阿昔洛韦介绍：

交货时间：现货
有效期：2026-08-22 00:00:00
结构式：
阿昔洛韦

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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国家标准：阿昔洛韦含量测定

标准名称及标准号	GB/T 20757-2006《阿昔洛韦含量测定》
适用范围	适用于原料药及制剂中阿昔洛韦的定量分析，包含片剂、注射剂等常见剂型。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），色谱柱为C18反相柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度应覆盖定量限至标准曲线最高点。
关键实验步骤	样品需经超声提取、过滤后进样，色谱条件流速1.0 mL/min，检测波长254 nm。
特别说明	需验证系统适用性，理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。

行业标准：YY/T 1467-2016 药物中阿昔洛韦杂质检测

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016《药物中阿昔洛韦杂质检测》
适用范围	适用于阿昔洛韦原料药及制剂中已知杂质（如鸟嘌呤、中间体等）的定性及定量分析。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液，柱温30℃，检测波长220 nm。
检出限与定量限	杂质LOD为0.01%，LOQ为0.03%（以主成分浓度计）。
质控样品要求	需包含各杂质对照品，并验证分离度与峰纯度。
关键实验步骤	样品溶解后离心取上清液进样，梯度程序需保证各杂质峰与主峰分离。
特别说明	需进行强制降解试验验证方法专属性。

国家标准：阿昔洛韦原料药质量分析

标准名称及标准号	GB/T 32467-2015《阿昔洛韦原料药质量分析》
适用范围	规范阿昔洛韦原料药的鉴别、含量测定、水分、炽灼残渣等质量控制指标。
核心检测方法	红外光谱法（IR）用于鉴别，HPLC法用于含量及杂质分析。
检出限与定量限	水分测定卡尔费休法LOD为0.1%，炽灼残渣LOD为0.05%。
质控样品要求	需包含至少3批不同生产批次样品进行全项检验。
关键实验步骤	IR需与对照图谱一致，水分测定需在干燥惰性气体环境下操作。
特别说明	炽灼残渣测定温度需严格控制在800±25℃。

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