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别嘌醇

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Allopurinol

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10mg

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别嘌醇介绍：

交货时间：现货
有效期：2028-07-17 00:00:00
结构式：
别嘌醇

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国家标准 GB/T 17802-2021《原料药中别嘌醇的测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号	GB/T 17802-2021《原料药中别嘌醇的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于原料药中别嘌醇的含量测定及杂质分析，涵盖化学合成或生物发酵法制备的原料药。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用紫外检测器（波长254nm），C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.5 mg/kg，定量限（LOQ）为1.5 mg/kg。
质控样品要求	需使用已知浓度的别嘌醇标准品作为质控样品，每批次检测至少包含1个空白样品和2个加标样品（低、高浓度）。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解于甲醇-水溶液并超声萃取； 2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 系统适应性测试：理论塔板数≥5000，分离度≥1.5。
特别说明	若样品中存在结构类似物（如羟嘌呤），需调整流动相比例或使用梯度洗脱程序以确保分离效果。

行业标准 YY/T 1872-2023《药品中别嘌醇杂质检测指南》

标准名称及标准号	YY/T 1872-2023《药品中别嘌醇杂质检测指南》
适用范围	针对片剂、胶囊等固体制剂中别嘌醇相关杂质（如氧化产物、降解物）的定性及定量分析。
核心检测方法	液相色谱-质谱联用法（LC-MS），配备电喷雾离子源（ESI），扫描模式为多反应监测（MRM）。
检出限与定量限	杂质LOD为0.1 μg/g，LOQ为0.3 μg/g。
质控样品要求	需包含至少3个不同浓度的杂质对照品，且相对标准偏差（RSD）应≤5%。
关键实验步骤	1. 样品粉碎后经乙腈提取； 2. 质谱参数：毛细管电压3.5 kV，脱溶剂温度350℃； 3. 数据采集：采用正离子模式。
特别说明	本方法不适用于液态制剂或复方药物中杂质的直接检测，需额外进行方法学验证。

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