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盐酸舍曲林

CCHM702833

Sertraline Hydrochloride

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79559-97-0

50mg

CATO

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盐酸舍曲林介绍：

交货时间：现货
有效期：2029-06-22 00:00:00
结构式：
盐酸舍曲林

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版四部通则（盐酸舍曲林相关检测）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版四部通则（盐酸舍曲林含量测定及相关物质检查）
适用范围	适用于盐酸舍曲林原料药及制剂的质量控制，包括含量测定、有关物质检查、溶出度测定等。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），色谱条件：C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（梯度洗脱），检测波长220nm。
检出限与定量限	有关物质检测限为0.01%，定量限为0.03%；含量测定定量限为98.0%~102.0%。
质控样品要求	需平行测定3份，回收率应在98%~102%之间；系统适用性溶液理论板数≥2000，拖尾因子≤1.5。
关键实验步骤	1. 样品前处理（溶解于甲醇-水混合溶剂） 2. 色谱系统平衡 3. 进样量10μL 4. 结果按外标法计算
特别说明	需避光操作，流动相需现配现用；检测过程中需监控柱温（30℃±1℃）及流速稳定性（1.0mL/min）。

行业标准：YBB标准（盐酸舍曲林包装材料相容性）

标准名称及标准号	YBB 00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则
适用范围	适用于盐酸舍曲林制剂与直接接触包装材料的相容性研究。
核心检测方法	迁移试验（加速试验条件：40℃±2℃/RH75%±5%，6个月），采用HPLC-MS法检测浸出物。
质控样品要求	需设置阳性对照（已知浸出物标准品）和阴性对照（空白包装材料）。
关键实验步骤	1. 模拟制剂配制 2. 浸提条件优化 3. 浸出物结构鉴定 4. 毒理学评估
特别说明	需评估浸出物含量是否低于毒理学阈值（≤1μg/g），重点关注增塑剂、抗氧化剂等高风险物质。

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