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格列美脲

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格列美脲介绍：

交货时间：现货
有效期：2029-09-03 00:00:00
结构式：
格列美脲

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

《中国药典》2020年版二部格列美脲相关检测标准

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部（化学药品）
格列美脲质量标准

适用范围	适用于化学合成格列美脲原料药及其制剂的质量控制，涵盖性状、鉴别、检查、含量测定等全项检测

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）
① 含量测定采用C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm）
② 流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（55:45）
③ 检测波长241nm

检出限与定量限

① 有关物质检测限0.02%
② 定量限按信噪比≥10计为0.05μg/mL
③ 含量测定线性范围应为标示量的80%-120%

质控样品要求

① 系统适用性溶液：格列美脲对照品与强制降解产物混合溶液
② 重复性试验RSD≤2.0%
③ 加样回收率应在98.0%-102.0%之间

关键实验步骤

① 供试品溶液配制需超声脱气处理
② 色谱柱平衡时间不少于30分钟
③ 每针进样后需用流动相冲洗色谱系统15分钟

特别说明	① 实验环境温度应控制在25±2℃ ② 流动相需当日配制并经0.45μm滤膜过滤 ③ 发现保留时间漂移超过±2%时应重新平衡系统

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