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格列美脲_93479-97-1
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格列美脲

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格列美脲介绍:


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结构式:
格列美脲

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《中国药典》2020年版二部 格列美脲相关标准
适用范围
适用于化学原料药及制剂中格列美脲的含量测定、有关物质检查及理化性质检测。
核心检测方法
高效液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(梯度洗脱),检测波长228 nm,流速1.0 mL/min。
检出限与定量限
检出限:0.05 μg/mL(信噪比≥3);
定量限:0.2 μg/mL(信噪比≥10)。
质控样品要求
1. 平行样数量≥3份;
2. 回收率范围:98%-102%;
3. 每批次实验需包含空白对照及标准曲线验证。
关键实验步骤
1. 色谱柱平衡:流动相预洗脱30分钟;
2. 进样量:20 μL;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥5000,拖尾因子≤1.2;
4. 样品处理:溶解后过0.22 μm滤膜。
特别说明
1. 标准品需避光保存于2-8℃;
2. 流动相需现配现用;
3. 若杂质峰与主峰分离度<1.5,需更换色谱柱类型。

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