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卡托普利_62571-86-2
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卡托普利

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卡托普利介绍:


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国家标准GB/T 19104-2020《卡托普利片》解读
标准名称及标准号 GB/T 19104-2020《卡托普利片》
适用范围 适用于卡托普利片的含量测定、溶出度、有关物质及理化性质检测,涵盖原料药与制剂的质量控制。
核心检测方法 1. 含量测定:高效液相色谱法(HPLC),C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈;
2. 溶出度:桨法(50转/分钟)以盐酸溶液为介质;
3. 有关物质:梯度洗脱HPLC法。
检出限与定量限 1. 有关物质检测限为0.05%(杂质总量≤1.0%);
2. 含量测定定量限为标示量的95%-105%(HPLC法)。
质控样品要求 1. 系统适用性溶液:包含卡托普利与主要降解物;
2. 重复性测试:6次平行样RSD≤2.0%;
3. 加标回收率:98%-102%。
关键实验步骤 1. 色谱条件:流速1.0 mL/min,检测波长210 nm,柱温30℃;
2. 溶出度取样时间点:15/30/45分钟;
3. 有关物质检测需避光操作。
特别说明 1. 卡托普利易氧化,样品需氮气保护保存;
2. 流动相需现配现用并过滤脱气;
3. 梯度洗脱程序必须严格按标准执行。

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