奥沙普秦_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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奥沙普秦

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奥沙普秦介绍：

交货时间：现货
有效期：2028-11-06 00:00:00
结构式：
奥沙普秦

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准原料药中杂质奥沙普秦的高效液相色谱测定法

标准名称及标准号

GB/T 20772-2006《原料药中杂质测定高效液相色谱法》

适用范围	本标准适用于奥沙普秦原料药及其制剂中相关杂质（如降解产物、合成中间体等）的定性及定量分析，适用于药品质量控制与稳定性研究。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以C18色谱柱为固定相，流动相为甲醇-水（含0.1%磷酸），梯度洗脱，检测波长254 nm，流速1.0 mL/min，柱温30℃。

检出限与定量限

奥沙普秦的检出限（LOD）为0.05 mg/L，定量限（LOQ）为0.2 mg/L；杂质的LOD为0.02 mg/L，LOQ为0.08 mg/L。

质控样品要求

需设置平行样品（至少3份），加标回收率应控制在95%-105%，相对标准偏差（RSD）≤2.0%；系统适用性溶液中主峰与杂质峰分离度≥1.5。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取奥沙普秦样品，用甲醇溶解并稀释至标线；
2. 色谱条件优化：验证流动相比例与梯度洗脱程序；
3. 进样分析：自动进样器进样量10 μL，记录色谱图；
4. 数据处理：外标法或面积归一化法计算杂质含量。

特别说明	实验过程中需避光操作以防止光降解；流动相需经0.45 μm滤膜过滤并超声脱气；色谱柱使用后需用高比例甲醇冲洗保存。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！