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奥美拉唑钠

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奥美拉唑钠介绍:


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有效期:2028-03-27 00:00:00
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奥美拉唑钠

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部 奥美拉唑钠相关检测标准(标准号:ChP 2020二部)

适用范围

适用于奥美拉唑钠原料药及其制剂的鉴别、含量测定、有关物质检查及溶出度测定。涵盖高效液相色谱法(HPLC)和紫外-可见分光光度法等核心检测技术。

核心检测方法

1. 高效液相色谱法(HPLC):用于含量测定和有关物质分析,采用C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱。
2. 紫外分光光度法:用于快速含量筛查,检测波长302 nm。

检出限与定量限

1. HPLC法:有关物质检出限(LOD)为0.01%,定量限(LOQ)为0.03%;
2. 紫外法:LOQ为98%标示量,RSD≤2.0%。

质控样品要求

1. 系统适用性溶液:含奥美拉唑钠及其降解产物,色谱峰分离度≥1.5;
2. 对照品溶液:浓度与供试品溶液一致,平行制备3份;
3. 空白溶剂:无干扰峰。

关键实验步骤

1. 色谱条件优化:柱温30℃±2℃,流速1.0 mL/min;
2. 样品处理:避光操作,稀释液需现配现用;
3. 进样量:HPLC法20 μL,紫外法比色皿光程1 cm。

特别说明

1. 奥美拉唑钠对光敏感,实验全程需避光;
2. 流动相需过滤脱气,防止色谱柱堵塞;
3. 系统适用性测试不合格时需重新平衡色谱系统。

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