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《中国药典》2020年版二部 奥美拉唑钠相关检测标准（标准号：ChP 2020二部）
适用于奥美拉唑钠原料药及其制剂的鉴别、含量测定、有关物质检查及溶出度测定。涵盖高效液相色谱法（HPLC）和紫外-可见分光光度法等核心检测技术。
1. 高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析，采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱。
2. 紫外分光光度法：用于快速含量筛查，检测波长302 nm。
1. HPLC法：有关物质检出限（LOD）为0.01%，定量限（LOQ）为0.03%；
2. 紫外法：LOQ为98%标示量，RSD≤2.0%。
1. 系统适用性溶液：含奥美拉唑钠及其降解产物，色谱峰分离度≥1.5；
2. 对照品溶液：浓度与供试品溶液一致，平行制备3份；
3. 空白溶剂：无干扰峰。
1. 色谱条件优化：柱温30℃±2℃，流速1.0 mL/min；
2. 样品处理：避光操作，稀释液需现配现用；
3. 进样量：HPLC法20 μL，紫外法比色皿光程1 cm。
1. 奥美拉唑钠对光敏感，实验全程需避光；
2. 流动相需过滤脱气，防止色谱柱堵塞；
3. 系统适用性测试不合格时需重新平衡色谱系统。
以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！